ZAPRASZAMY NA KURS „Raportowanie wyników badań klinicznych”

zaprasza do udziału w kursie/studium przedmiotu

Program kursu:

1. Wprowadzenie do nadzoru nad badaniami klinicznymi:
   • Definicja i cele nadzoru nad badaniami klinicznymi.
   • Znaczenie nadzoru w badaniach klinicznych.
   • Kluczowe role i obowiązki w nadzorze nad badaniami klinicznymi.
2. Regulacje i wytyczne dotyczące badań klinicznych:
   • Międzynarodowe i lokalne przepisy prawne.
   • Wytyczne ICH-GCP.
   • Normy ISO i inne standardy jakości.
   • Etyka w badaniach klinicznych.
3. Projektowanie i planowanie nadzoru nad badaniami klinicznymi:
   • Ocena ryzyka.
   • Planowanie monitorowania.
   • Ustalanie priorytetów i harmonogramu wizyt monitorujących.
   • Tworzenie planów nadzoru nad jakością.
4. Monitorowanie badań klinicznych:
   • Przygotowanie do wizyt monitorujących.
   • Weryfikacja danych źródłowych (SDV).
   • Ocena zgodności z protokołem badania.
   • Sprawdzanie prawidłowości zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
   • Wprowadzanie i zarządzanie kwerendami.
   • Komunikacja z zespołem badania.
5. Zarządzanie danymi i dokumentacją w badaniach klinicznych:
   • Tworzenie i utrzymanie dokumentacji badania klinicznego.
   • Systemy zarządzania danymi.
   • Archiwizacja dokumentów badania.
   • Kontrola jakości danych.
6. Audyty i inspekcje badań klinicznych:
   • Przygotowanie do audytów i inspekcji.
   • Postępowanie podczas audytów i inspekcji.
   • Analiza i odpowiedź na raporty audytorskie.
   • Wdrożenie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA).
7. Zarządzanie zasobami ludzkimi w nadzorze nad badaniami klinicznymi:
   • Rekrutacja i szkolenie personelu.
   • Delegowanie obowiązków i odpowiedzialności.
   • Ocena wydajności personelu.
   • Motywowanie i rozwijanie zespołu.
8. Komunikacja i raportowanie w nadzorze nad badaniami klinicznymi:
   • Komunikacja z zespołem badania, sponsorami i innymi interesariuszami.
   • Przygotowanie i przedstawianie raportów monitorujących.
   • Monitorowanie postępów badania.

Kurs przeprowadzony będzie z wykorzystaniem metody e – learning. Materiały szkoleniowe zamieszczane będą na stronie internetowej kursu (platforma edukacyjna moodle). Zaliczenie kursu odbędzie się poprzez quizy online.

Cel kształcenia: celem kursu jest usystematyzowanie wiedzy objętej programem kursu. Treści kształcenia w zakresie poszczególnych zajęć edukacyjnych będą dostępne po zalogowaniu się na stronę kursu.

Absolwenci otrzymają zaświadczenia o ukończeniu kursu podpisane przez dyrektora, na podstawie § 15 ust. 2 rozporządzenia Ministra Edukacji i Nauki z dnia 6 października 2023 r. w sprawie kształcenia ustawicznego w formach pozaszkolnych (Dz. U. poz. 2175).

Opłatę za szkolenie w kwocie netto 395 zł + 23% VAT (zwolnione z VAT w przypadku finansowania w co najmniej 70% ze środków publicznych) od osoby wnoszą wraz ze zgłoszeniem uczestnicy lub kierujące ich jednostki, na konto Instytutu Badań nad Demokracją sp. z o.o., Santander Bank Polska S.A., nr 63 1090 2590 0000 0001 2401 0938.

Zgłoszenia należy dokonać poprzez wypełnienie formularza online:
– Dotyczy zgłoszeń instytucjonalnych/finansowanych ze środków publicznych: podpisany formularz zgłoszenia należy wysłać na adres: dokumenty@spe.edu.pl
– W przypadku zgłoszeń indywidualnych wystarczające jest zgłoszenie elektroniczne – bez podpisu.

Koordynator szkolenia

Joanna Burzyńska
j.burzynska@spe.edu.pl
22 833-38-90, 22 833-39-90 wew. 14

Wymagania techniczne dla uczestników kursu:

• komputer z łączem internetowym
• standardowe oprogramowanie (Word, Adobe Reader lub inne odpowiadające tym programom)
• adres e-mail (Aby uniknąć sytuacji, że powiadomienia z serwisu Studium Prawa Europejskiego zostaną usunięte lub umieszczone w katalogu SPAM w Państwa skrzynkach mailowych, prosimy o podawanie adresów prywatnych lub dodawania domeny spe.edu.pl do zaufanych lub do kontaktów.)

Wymagania wstępne dla uczestników kursu:

• wykształcenie min. średnie

Kurs równoważy 35 godzin szkolenia stacjonarnego.

Szczegółowy harmonogram, w tym terminy konsultacji dostępne będą po zalogowaniu się na stronie kursu.

Prawa autorskie do programów i materiałów szkoleniowych zastrzeżone!

*Kurs bez limitu czasowego – kursant ma nieograniczony dostęp do wszystkich materiałów i quizów przewidzianych programem kursu przez okres 3 miesięcy od dnia zalogowania się, po uiszczeniu opłaty.