ZAPRASZAMY NA KURS „Specjalista/Monitor Badań Klinicznych”

zaprasza do udziału w kursie/studium przedmiotu

Program kursu:

1. Monitor badań klinicznych: rola, obowiązki, specyfika pracy.
2. Deklaracja Helsińska, Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Regulacje globalne dotyczące badań klinicznych: FDA, EMEA, dyrektywy unijne. Harmonizacja wymagań.
3. Standardowe procedury postępowania w badaniach klinicznych. Umowy w badaniach klinicznych i ubezpieczenie badań klinicznych. Obowiązki sponsora w badaniach klinicznych. Obowiązki badacza w badaniach klinicznych, przestrzeganie protokołu badania klinicznego i postępowanie w przypadku odchyleń od protokołu.
4. Akta badacza oraz wymogi dotyczące dokumentacji medycznej i innych dokumentów źródłowych w ośrodku. Raportowanie przez badacza danych dotyczących bezpieczeństwa, zdarzenia niepożądane.
5. Współpraca badacza z Komisją Bioetyczną. Zasady działania Komisji Bioetycznej.
6. Współpraca badacza z monitorem badania, wizyty inicjujące, monitorujące i zamykające badanie w ośrodku.

Kurs przeprowadzony będzie z wykorzystaniem metody e – learning. Materiały szkoleniowe zamieszczane będą na stronie internetowej kursu (platforma edukacyjna moodle). Zaliczenie kursu odbędzie się poprzez quizy online.Cel kształcenia: celem kursu jest usystematyzowanie wiedzy objętej programem kursu. Treści kształcenia w zakresie poszczególnych zajęć edukacyjnych będą dostępne po zalogowaniu się na stronę kursu.

Absolwenci otrzymają zaświadczenia o ukończeniu kursu podpisane przez dyrektora, na podstawie § 15 ust. 2 rozporządzenia Ministra Edukacji i Nauki z dnia 6 października 2023 r. w sprawie kształcenia ustawicznego w formach pozaszkolnych (Dz. U. poz. 2175).

Opłatę za szkolenie w kwocie netto 395 zł + 23% VAT (zwolnione z VAT w przypadku finansowania w co najmniej 70% ze środków publicznych) od osoby wnoszą wraz ze zgłoszeniem uczestnicy lub kierujące ich jednostki, na konto Instytutu Badań nad Demokracją sp. z o.o., Santander Bank Polska S.A., nr 63 1090 2590 0000 0001 2401 0938.

Zgłoszenia należy dokonać poprzez wypełnienie formularza online:
– Dotyczy zgłoszeń instytucjonalnych/finansowanych ze środków publicznych: podpisany formularz zgłoszenia należy wysłać na adres: dokumenty@spe.edu.pl
– W przypadku zgłoszeń indywidualnych wystarczające jest zgłoszenie elektroniczne – bez podpisu.

Koordynator szkolenia

Joanna Burzyńska
j.burzynska@spe.edu.pl
22 833-38-90, 22 833-39-90 wew. 14

Wymagania techniczne dla uczestników kursu:

1. 1. • komputer z łączem internetowym
      • standardowe oprogramowanie (Word, Adobe Reader lub inne odpowiadające tym programom)
      • adres e-mail (Aby uniknąć sytuacji, że powiadomienia z serwisu Studium Prawa Europejskiego zostaną usunięte lub umieszczone w katalogu SPAM w Państwa skrzynkach mailowych, prosimy o podawanie adresów prywatnych lub dodawania domeny spe.edu.pl do zaufanych lub do kontaktów.)

Wymagania wstępne dla uczestników kursu:

1. 1. • wykształcenie min. średnie

Kurs równoważy 35 godzin szkolenia stacjonarnego.
Szczegółowy harmonogram, w tym terminy konsultacji dostępne będą po zalogowaniu się na stronie kursu.

Prawa autorskie do programów i materiałów szkoleniowych zastrzeżone!

*Kurs bez limitu czasowego – kursant ma nieograniczony dostęp do wszystkich materiałów i quizów przewidzianych programem kursu przez okres 3 miesięcy od dnia zalogowania się, po uiszczeniu opłaty.