Ustawa o wyrobach medycznych i MDR w praktyce placówek ochrony zdrowia

1. Znaczenie i zakres Ustawy o wyrobach medycznych:
   • Jak regulacje kształtują codzienną pracę w placówkach medycznych.
   • Obowiązki producentów, dystrybutorów i podmiotów leczniczych wynikające z ustawy.
2. Rozporządzenie MDR 2017/745 i powiązane dyrektywy UE:
   • Wpływ unijnych regulacji na procedury zakupu, użytkowania i kontroli wyrobów.
   • Integracja MDR z polskim prawem – co to oznacza w praktyce.
3. Nowelizacje przepisów i zmiany od 2023 roku:
   • Nowe wymogi dotyczące reklamy wyrobów medycznych.
   • Jak zmiany wpływają na działania marketingowe, obsługę pacjenta i dokumentację.
4. Bezpieczne użytkowanie i utrzymanie wyrobów medycznych:
   • Codzienne obowiązki personelu w zakresie eksploatacji sprzętu.
   • Procedury serwisowe, dokumentacyjne i kontrolne wymagane prawem.
5. Nadzór i kontrole nad wyposażeniem oraz urządzeniami medycznymi:
   • Jak przygotować się do inspekcji i audytów.
   • Obowiązek monitorowania, zgłaszania incydentów i prowadzenia ewidencji.
6. Przygotowanie przetargu na dostawę produktów leczniczych, wyrobów medycznych i odczynników:
   • Zasady tworzenia opisu przedmiotu zamówienia zgodnie z prawem.
   • Jak przepisy wymuszają precyzyjny opis, aby uniknąć unieważnienia postępowania.
7. Szacowanie wartości zamówienia i opracowanie SWZ:
   • Wpływ prawidłowej wyceny na przebieg postępowania i odpowiedzialność zamawiającego.
   • Najczęstsze błędy i ich konsekwencje prawne.
8. Tworzenie i ocena ofert przetargowych:
   • Jak prawo kształtuje wymagania formalne ofert.
   • Obowiązki w zakresie weryfikacji, kryteriów oceny i udzielania wyjaśnień.
9. Studia przypadków – przetargi i nadzór nad wyrobami medycznymi w praktyce:
   • Analiza rzeczywistych postępowań.
   • Jakie błędy skutkowały sankcjami, odwołaniami lub utratą kontraktu.

Wprowadzenie nowej regulacji dotyczącej wyrobów medycznych znacząco zmieniło obowiązki podmiotów działających w systemie ochrony zdrowia. Zasady wynikające z europejskiego rozporządzenia MDR oraz polskiej ustawy wymagają od placówek medycznych dostosowania procedur, prowadzenia odpowiedniej dokumentacji i ścisłego monitorowania stosowanych produktów. Dla wielu osób odpowiedzialnych za organizację pracy oznacza to konieczność zdobycia dodatkowej wiedzy, by prawidłowo wdrażać przepisy w codziennej praktyce.
Odpowiedzią na te potrzeby jest kurs „Ustawa o wyrobach medycznych i MDR w praktyce placówek ochrony zdrowia”, który ma charakter doszkalający i pozwala uporządkować wiedzę oraz przełożyć ją na działania w realiach szpitali i innych jednostek ochrony zdrowia.
Forma realizacji szkolenia
Zajęcia odbywają się w formule e-learningowej. Uczestnicy mają dostęp do materiałów poprzez platformę Moodle, co umożliwia samodzielne zapoznawanie się z treściami w dogodnym czasie. Zaliczenie kursu następuje po rozwiązaniu quizów online, które sprawdzają stopień przyswojenia zagadnień.
Cele kształcenia
Podstawowym celem szkolenia jest praktyczne wyjaśnienie obowiązków, jakie nakłada ustawa o wyrobach medycznych i MDR na placówki ochrony zdrowia. Kurs pozwala nie tylko usystematyzować wiedzę prawną, ale również wskazuje, jak wdrożyć wymagania w codziennym funkcjonowaniu jednostek medycznych. Omawiane są m.in. kwestie odpowiedzialności, prowadzenia dokumentacji, nadzoru nad wyrobami oraz minimalizowania ryzyka błędów.