ZAPRASZAMY NA KURS „Raportowanie wyników badań klinicznych”
zaprasza do udziału w kursie/studium przedmiotu
Nadzór nad badaniami klinicznymi
– kurs doskonalący
FORMULARZ ZGŁOSZENIA ONLINE – bez limitu czasowego*
FORMULARZ ZGŁOSZENIA ONLINE III edycja
w okresie od 17.09.2024 r. do 17.11.2024 r.
Zapisy na kurs przyjmowane są do 13 września 2024 r.
Program kursu:
- Wprowadzenie do nadzoru nad badaniami klinicznymi:
- Definicja i cele nadzoru nad badaniami klinicznymi.
- Znaczenie nadzoru w badaniach klinicznych.
- Kluczowe role i obowiązki w nadzorze nad badaniami klinicznymi.
- Regulacje i wytyczne dotyczące badań klinicznych:
- Międzynarodowe i lokalne przepisy prawne.
- Wytyczne ICH-GCP.
- Normy ISO i inne standardy jakości.
- Etyka w badaniach klinicznych.
- Projektowanie i planowanie nadzoru nad badaniami klinicznymi:
- Ocena ryzyka.
- Planowanie monitorowania.
- Ustalanie priorytetów i harmonogramu wizyt monitorujących.
- Tworzenie planów nadzoru nad jakością.
- Monitorowanie badań klinicznych:
- Przygotowanie do wizyt monitorujących.
- Weryfikacja danych źródłowych (SDV).
- Ocena zgodności z protokołem badania.
- Sprawdzanie prawidłowości zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
- Wprowadzanie i zarządzanie kwerendami.
- Komunikacja z zespołem badania.
- Zarządzanie danymi i dokumentacją w badaniach klinicznych:
- Tworzenie i utrzymanie dokumentacji badania klinicznego.
- Systemy zarządzania danymi.
- Archiwizacja dokumentów badania.
- Kontrola jakości danych.
- Audyty i inspekcje badań klinicznych:
- Przygotowanie do audytów i inspekcji.
- Postępowanie podczas audytów i inspekcji.
- Analiza i odpowiedź na raporty audytorskie.
- Wdrożenie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA).
- Zarządzanie zasobami ludzkimi w nadzorze nad badaniami klinicznymi:
- Rekrutacja i szkolenie personelu.
- Delegowanie obowiązków i odpowiedzialności.
- Ocena wydajności personelu.
- Motywowanie i rozwijanie zespołu.
- Komunikacja i raportowanie w nadzorze nad badaniami klinicznymi:
- Komunikacja z zespołem badania, sponsorami i innymi interesariuszami.
- Przygotowanie i przedstawianie raportów monitorujących.
- Monitorowanie postępów badania.
Kurs przeprowadzony będzie z wykorzystaniem metody e – learning. Materiały szkoleniowe zamieszczane będą na stronie internetowej kursu (platforma edukacyjna moodle). Zaliczenie kursu odbędzie się poprzez quizy online.
Cel kształcenia: celem kursu jest usystematyzowanie wiedzy objętej programem kursu. Treści kształcenia w zakresie poszczególnych zajęć edukacyjnych będą dostępne po zalogowaniu się na stronę kursu.
Absolwenci otrzymają zaświadczenia o ukończeniu kursu podpisane przez dyrektora, na podstawie § 15 ust. 2 rozporządzenia Ministra Edukacji i Nauki z dnia 6 października 2023 r. w sprawie kształcenia ustawicznego w formach pozaszkolnych (Dz. U. poz. 2175).
Opłatę za szkolenie w kwocie netto 395 zł + 23% VAT (zwolnione z VAT w przypadku finansowania w co najmniej 70% ze środków publicznych) od osoby wnoszą wraz ze zgłoszeniem uczestnicy lub kierujące ich jednostki, na konto Instytutu Badań nad Demokracją sp. z o.o., Santander Bank Polska S.A., nr 63 1090 2590 0000 0001 2401 0938.
Zgłoszenia należy dokonać poprzez wypełnienie formularza online:
– Dotyczy zgłoszeń instytucjonalnych/finansowanych ze środków publicznych: podpisany formularz zgłoszenia należy wysłać na adres: dokumenty@spe.edu.pl
– W przypadku zgłoszeń indywidualnych wystarczające jest zgłoszenie elektroniczne – bez podpisu.
Koordynator szkolenia
Joanna Burzyńska
j.burzynska@spe.edu.pl
22 833-38-90, 22 833-39-90 wew. 14
Wymagania techniczne dla uczestników kursu:
- komputer z łączem internetowym
- standardowe oprogramowanie (Word, Adobe Reader lub inne odpowiadające tym programom)
- adres e-mail (Aby uniknąć sytuacji, że powiadomienia z serwisu Studium Prawa Europejskiego zostaną usunięte lub umieszczone w katalogu SPAM w Państwa skrzynkach mailowych, prosimy o podawanie adresów prywatnych lub dodawania domeny spe.edu.pl do zaufanych lub do kontaktów.)
Wymagania wstępne dla uczestników kursu:
- wykształcenie min. średnie
Kurs równoważy 35 godzin szkolenia stacjonarnego.
Szczegółowy harmonogram, w tym terminy konsultacji dostępne będą po zalogowaniu się na stronie kursu.
Prawa autorskie do programów i materiałów szkoleniowych zastrzeżone!
*Kurs bez limitu czasowego – kursant ma nieograniczony dostęp do wszystkich materiałów i quizów przewidzianych programem kursu przez okres 3 miesięcy od dnia zalogowania się, po uiszczeniu opłaty.