Nadzór nad badaniami klinicznymi
Kurs doskonalący
Zapisy na kurs:
przyjmowane są do 14 maja 2026 r.
Termin kursu:
w okresie od 19.05.2026 r. do 19.07.2026 r.
Szczegółowe informacje o kursie
- Wprowadzenie do nadzoru nad badaniami klinicznymi:
- Definicja i cele nadzoru nad badaniami klinicznymi.
- Znaczenie nadzoru w badaniach klinicznych.
- Kluczowe role i obowiązki w nadzorze nad badaniami klinicznymi.
- Regulacje i wytyczne dotyczące badań klinicznych:
- Międzynarodowe i lokalne przepisy prawne.
- Wytyczne ICH-GCP.
- Normy ISO i inne standardy jakości.
- Etyka w badaniach klinicznych.
- Projektowanie i planowanie nadzoru nad badaniami klinicznymi:
- Ocena ryzyka.
- Planowanie monitorowania.
- Ustalanie priorytetów i harmonogramu wizyt monitorujących.
- Tworzenie planów nadzoru nad jakością.
- Monitorowanie badań klinicznych:
- Przygotowanie do wizyt monitorujących.
- Weryfikacja danych źródłowych (SDV).
- Ocena zgodności z protokołem badania.
- Sprawdzanie prawidłowości zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
- Wprowadzanie i zarządzanie kwerendami.
- Komunikacja z zespołem badania.
- Zarządzanie danymi i dokumentacją w badaniach klinicznych:
- Tworzenie i utrzymanie dokumentacji badania klinicznego.
- Systemy zarządzania danymi.
- Archiwizacja dokumentów badania.
- Kontrola jakości danych.
- Audyty i inspekcje badań klinicznych:
- Przygotowanie do audytów i inspekcji.
- Postępowanie podczas audytów i inspekcji.
- Analiza i odpowiedź na raporty audytorskie.
- Wdrożenie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA).
- Zarządzanie zasobami ludzkimi w nadzorze nad badaniami klinicznymi:
- Rekrutacja i szkolenie personelu.
- Delegowanie obowiązków i odpowiedzialności.
- Ocena wydajności personelu.
- Motywowanie i rozwijanie zespołu.
- Komunikacja i raportowanie w nadzorze nad badaniami klinicznymi:
- Komunikacja z zespołem badania, sponsorami i innymi interesariuszami.
- Przygotowanie i przedstawianie raportów monitorujących.
- Monitorowanie postępów badania.
Prawa autorskie do programów i materiałów szkoleniowych zastrzeżone!
*Kurs bez limitu czasowego – kursant ma nieograniczony dostęp do wszystkich materiałów i quizów przewidzianych programem kursu przez okres 3 miesięcy od dnia zalogowania się, po uiszczeniu opłaty.