ZAPRASZAMY NA KURS „Ustawa o wyrobach medycznych i MDR w praktyce placówek ochrony zdrowia”

zaprasza do udziału w kursie/studium przedmiotu

Program kursu:

1. Znaczenie i zakres Ustawy o wyrobach medycznych:
   • Jak regulacje kształtują codzienną pracę w placówkach medycznych.
   • Obowiązki producentów, dystrybutorów i podmiotów leczniczych wynikające z ustawy.
2. Rozporządzenie MDR 2017/745 i powiązane dyrektywy UE:
   • Wpływ unijnych regulacji na procedury zakupu, użytkowania i kontroli wyrobów.
   • Integracja MDR z polskim prawem – co to oznacza w praktyce.
3. Nowelizacje przepisów i zmiany od 2023 roku:
   • Nowe wymogi dotyczące reklamy wyrobów medycznych.
   • Jak zmiany wpływają na działania marketingowe, obsługę pacjenta i dokumentację.
4. Bezpieczne użytkowanie i utrzymanie wyrobów medycznych:
   • Codzienne obowiązki personelu w zakresie eksploatacji sprzętu.
   • Procedury serwisowe, dokumentacyjne i kontrolne wymagane prawem.
5. Nadzór i kontrole nad wyposażeniem oraz urządzeniami medycznymi:
   • Jak przygotować się do inspekcji i audytów.
   • Obowiązek monitorowania, zgłaszania incydentów i prowadzenia ewidencji.
6. Przygotowanie przetargu na dostawę produktów leczniczych, wyrobów medycznych i odczynników:
   • Zasady tworzenia opisu przedmiotu zamówienia zgodnie z prawem.
   • Jak przepisy wymuszają precyzyjny opis, aby uniknąć unieważnienia postępowania.
7. Szacowanie wartości zamówienia i opracowanie SIWZ:
   • Wpływ prawidłowej wyceny na przebieg postępowania i odpowiedzialność zamawiającego.
   • Najczęstsze błędy i ich konsekwencje prawne.
8. Tworzenie i ocena ofert przetargowych:
   • Jak prawo kształtuje wymagania formalne ofert.
   • Obowiązki w zakresie weryfikacji, kryteriów oceny i udzielania wyjaśnień.
9. Studia przypadków – przetargi i nadzór nad wyrobami medycznymi w praktyce:
   • Analiza rzeczywistych postępowań.
   • Jakie błędy skutkowały sankcjami, odwołaniami lub utratą kontraktu.

Kurs przeprowadzony będzie z wykorzystaniem metody e – learning. Materiały szkoleniowe zamieszczane będą na stronie internetowej kursu (platforma edukacyjna moodle). Zaliczenie kursu odbędzie się poprzez quizy online.

Cel kształcenia: celem kursu jest usystematyzowanie wiedzy objętej programem kursu. Treści kształcenia w zakresie poszczególnych zajęć edukacyjnych będą dostępne po zalogowaniu się na stronę kursu.

Absolwenci otrzymają zaświadczenia o ukończeniu kursu podpisane przez dyrektora, na podstawie § 15 ust. 2 rozporządzenia Ministra Edukacji i Nauki z dnia 6 października 2023 r. w sprawie kształcenia ustawicznego w formach pozaszkolnych (Dz. U. poz. 2175).

Opłatę za szkolenie w kwocie netto 395 zł + 23% VAT (zwolnione z VAT w przypadku finansowania w co najmniej 70% ze środków publicznych) od osoby wnoszą wraz ze zgłoszeniem uczestnicy lub kierujące ich jednostki, na konto Instytutu Badań nad Demokracją sp. z o.o., Santander Bank Polska S.A., nr 63 1090 2590 0000 0001 2401 0938.

Zgłoszenia należy dokonać poprzez wypełnienie formularza online:
– Dotyczy zgłoszeń instytucjonalnych/finansowanych ze środków publicznych: podpisany formularz zgłoszenia należy wysłać na adres: dokumenty@spe.edu.pl
– W przypadku zgłoszeń indywidualnych wystarczające jest zgłoszenie elektroniczne – bez podpisu.

Koordynator szkolenia

Joanna Burzyńska
j.burzynska@spe.edu.pl
22 833-38-90, 22 833-39-90 wew. 14

Wymagania techniczne dla uczestników kursu:

• komputer z łączem internetowym
• standardowe oprogramowanie (Word, Adobe Reader lub inne odpowiadające tym programom)
• adres e-mail (Aby uniknąć sytuacji, że powiadomienia z serwisu Studium Prawa Europejskiego zostaną usunięte lub umieszczone w katalogu SPAM w Państwa skrzynkach mailowych, prosimy o podawanie adresów prywatnych lub dodawania domeny spe.edu.pl do zaufanych lub do kontaktów.)

Wymagania wstępne dla uczestników kursu:

• wykształcenie min. średnie

Kurs równoważy 35 godzin szkolenia stacjonarnego.

Szczegółowy harmonogram, w tym terminy konsultacji dostępne będą po zalogowaniu się na stronie kursu.

Prawa autorskie do programów i materiałów szkoleniowych zastrzeżone!