ZAPRASZAMY NA KURS „Ustawa o wyrobach medycznych i MDR w praktyce placówek ochrony zdrowia”

zaprasza do udziału w kursie/studium przedmiotu

Program kursu:

1. Znaczenie i zakres Ustawy o wyrobach medycznych:
   • Jak regulacje kształtują codzienną pracę w placówkach medycznych.
   • Obowiązki producentów, dystrybutorów i podmiotów leczniczych wynikające z ustawy.
2. Rozporządzenie MDR 2017/745 i powiązane dyrektywy UE:
   • Wpływ unijnych regulacji na procedury zakupu, użytkowania i kontroli wyrobów.
   • Integracja MDR z polskim prawem – co to oznacza w praktyce.
3. Nowelizacje przepisów i zmiany od 2023 roku:
   • Nowe wymogi dotyczące reklamy wyrobów medycznych.
   • Jak zmiany wpływają na działania marketingowe, obsługę pacjenta i dokumentację.
4. Bezpieczne użytkowanie i utrzymanie wyrobów medycznych:
   • Codzienne obowiązki personelu w zakresie eksploatacji sprzętu.
   • Procedury serwisowe, dokumentacyjne i kontrolne wymagane prawem.
5. Nadzór i kontrole nad wyposażeniem oraz urządzeniami medycznymi:
   • Jak przygotować się do inspekcji i audytów.
   • Obowiązek monitorowania, zgłaszania incydentów i prowadzenia ewidencji.
6. Przygotowanie przetargu na dostawę produktów leczniczych, wyrobów medycznych i odczynników:
   • Zasady tworzenia opisu przedmiotu zamówienia zgodnie z prawem.
   • Jak przepisy wymuszają precyzyjny opis, aby uniknąć unieważnienia postępowania.
7. Szacowanie wartości zamówienia i opracowanie SIWZ:
   • Wpływ prawidłowej wyceny na przebieg postępowania i odpowiedzialność zamawiającego.
   • Najczęstsze błędy i ich konsekwencje prawne.
8. Tworzenie i ocena ofert przetargowych:
   • Jak prawo kształtuje wymagania formalne ofert.
   • Obowiązki w zakresie weryfikacji, kryteriów oceny i udzielania wyjaśnień.
9. Studia przypadków – przetargi i nadzór nad wyrobami medycznymi w praktyce:
   • Analiza rzeczywistych postępowań.
   • Jakie błędy skutkowały sankcjami, odwołaniami lub utratą kontraktu.

Wprowadzenie nowej regulacji dotyczącej wyrobów medycznych znacząco zmieniło obowiązki podmiotów działających w systemie ochrony zdrowia. Zasady wynikające z europejskiego rozporządzenia MDR oraz polskiej ustawy wymagają od placówek medycznych dostosowania procedur, prowadzenia odpowiedniej dokumentacji i ścisłego monitorowania stosowanych produktów. Dla wielu osób odpowiedzialnych za organizację pracy oznacza to konieczność zdobycia dodatkowej wiedzy, by prawidłowo wdrażać przepisy w codziennej praktyce.

Odpowiedzią na te potrzeby jest kurs „Ustawa o wyrobach medycznych i MDR w praktyce placówek ochrony zdrowia”, który ma charakter doszkalający i pozwala uporządkować wiedzę oraz przełożyć ją na działania w realiach szpitali i innych jednostek ochrony zdrowia.

Forma realizacji szkolenia

Zajęcia odbywają się w formule e-learningowej. Uczestnicy mają dostęp do materiałów poprzez platformę Moodle, co umożliwia samodzielne zapoznawanie się z treściami w dogodnym czasie. Zaliczenie kursu następuje po rozwiązaniu quizów online, które sprawdzają stopień przyswojenia zagadnień.

Cele kształcenia

Podstawowym celem szkolenia jest praktyczne wyjaśnienie obowiązków, jakie nakłada ustawa o wyrobach medycznych i MDR na placówki ochrony zdrowia. Kurs pozwala nie tylko usystematyzować wiedzę prawną, ale również wskazuje, jak wdrożyć wymagania w codziennym funkcjonowaniu jednostek medycznych. Omawiane są m.in. kwestie odpowiedzialności, prowadzenia dokumentacji, nadzoru nad wyrobami oraz minimalizowania ryzyka błędów.

Dokument ukończenia kursu

Każdy absolwent otrzymuje imienne zaświadczenie potwierdzające ukończenie szkolenia. Dokument podpisywany jest przez dyrektora i wystawiany zgodnie z § 15 ust. 2 rozporządzenia Ministra Edukacji i Nauki z 6 października 2023 r. dotyczącego kształcenia ustawicznego w formach pozaszkolnych (Dz. U. poz. 2175).

Koszt udziału

Opłata za kurs wynosi 480 zł netto + 23% VAT. Zwolnienie z podatku możliwe jest w sytuacji, gdy co najmniej 70% środków pochodzi z finansowania publicznego, np. budżetu jednostki samorządu terytorialnego.

Płatności należy dokonać na rachunek Instytutu Badań nad Demokracją sp. z o.o., Santander Bank Polska S.A., numer konta: 63 1090 2590 0000 0001 2401 0938.

Procedura zgłoszeń

Rejestracja odbywa się online poprzez formularz dostępny na stronie:

• W przypadku zgłoszeń instytucjonalnych (finansowanych ze środków publicznych) należy przesłać podpisany formularz na adres dokumenty@spe.edu.pl.
• Przy zgłoszeniach indywidualnych wystarczy elektroniczne wypełnienie formularza – bez dodatkowych dokumentów.

Dlaczego warto wziąć udział?

Nowe regulacje dotyczące wyrobów medycznych to wyzwanie, przed którym stoją wszystkie placówki ochrony zdrowia. Szkolenie daje możliwość zdobycia praktycznych wskazówek, jak wdrożyć przepisy w codziennym funkcjonowaniu jednostki i uniknąć nieprawidłowości. Dzięki temu uczestnicy zyskują pewność, że działają zgodnie z obowiązującymi normami prawnymi, co wpływa zarówno na bezpieczeństwo pacjentów, jak i prawidłowe funkcjonowanie organizacji.

Ustawa o wyrobach medycznych i MDR w praktyce placówek ochrony zdrowia to obszar, w którym odpowiednia wiedza i przygotowanie mają kluczowe znaczenie – kurs pozwala ją zdobyć w przystępny i praktyczny sposób.

Koordynator szkolenia

Joanna Burzyńska
j.burzynska@spe.edu.pl
22 833-38-90, 22 833-39-90 wew. 14

Wymagania techniczne dla uczestników kursu:

• komputer z łączem internetowym
• standardowe oprogramowanie (Word, Adobe Reader lub inne odpowiadające tym programom)
• adres e-mail (Aby uniknąć sytuacji, że powiadomienia z serwisu Studium Prawa Europejskiego zostaną usunięte lub umieszczone w katalogu SPAM w Państwa skrzynkach mailowych, prosimy o podawanie adresów prywatnych lub dodawania domeny spe.edu.pl do zaufanych lub do kontaktów.)

Wymagania wstępne dla uczestników kursu:

• wykształcenie min. średnie

Kurs równoważy 35 godzin szkolenia stacjonarnego.

Szczegółowy harmonogram, w tym terminy konsultacji dostępne będą po zalogowaniu się na stronie kursu.

Prawa autorskie do programów i materiałów szkoleniowych zastrzeżone!